بانتوستوم

التركيب والسواغات

المادة الفعالة:

كل مضغوطة متأخرة التحرر من بانتوستوم 20 تحتوي على 20 ملغ بانتوبرازول (ما يعادل 22,56 ملغ بانتوبرازول صوديوم).

كل مضغوطة متأخرة التحرر من بانتوستوم 40 تحتوي على 40 ملغ بانتوبرازول (ما يعادل 45,1 ملغ بانتوبرازول صوديوم).

السواغات:

المضغوطة: شمعات الكالسيوم، كروس بوفيدون، مانيتول، بوفيدون، صوديوم لوريل سولفيت، كربونات الصوديوم.

طبقة التلبيس: حمض الميتاكريليك كوبوليمير، هيبروميلوز، بولي سوربات 80، بروبيلين غليكول، تري ايثيل سيترات، ثاني أكسيد التيتان، أكسيد الحديد الأصفر (للعيار 20 ملغ)، أكسيد الحديد الأحمر (للعيار 40 ملغ).

آلية التأثير

يعتبر البانتوبرازول مثبطاً لعمل مضخة البروتون حيث يوقف بذلك المرحلة الأخيرة من إنتاج وإفراز الحمض المعدي وذلك عبر الإرتباط التساهمي مع النظام الإنزيمي (H⁺,K⁺) على سطح الخلية الجدارية للمعدة، هذا الفعل يؤدي إلى تثبيط إفرازات الحمض المعدي بغض النظر عن الحمض الأساسي الموجود في المعدة أو المحفز. الارتباط مع هذا النظام الإنزيمي ينتج عنه تثبيط لإفراز الحمض المعدي يستمر لأكثر من 24 ساعة لجميع الجرعات المجربة من (20 ملغ حتى 120 ملغ).

الحرائك الدوائية

مضغوطات بانتوبرازول متأخرة التحرر تصنع كمضغوطات مغلفة معدياً، لذا فإن امتصاص بانتوبرازول يبدأ فقط بعد أن تغادر المضغوطة المعدة. إن ذروة التركيز في المصل (C_max) والمنطقة الفعالة تحت منحنى التركيز الزمني الأعظمي المصلي للبانتوبرازول (AUC) تزداد بشكل متناسب مع الجرعة الفموية أو الحقنية بجرعات من 10 ملغ إلى 80 ملغ, جرعات بانتوبرازول غير تراكمية والحرائك الدوائية له لا تتغير بمضاعفة الجرعة الدوائية اليومية.

بعد أخذ الجرعة الدوائية عن طريق الفم أو الحقن الوريدي فإن تركيز بانتوبرازول في المصل ينخفض بشكل مضاعف ويكون عمر نصف الإطراح حوالي الساعة الواحدة.

الامتصاص: تصل مضغوطات بانتوبرازول متأخرة التحرر للتركيز الأعظمي في المصل بعد 2,5 ساعة من أخذ جرعة وحيدة أو مضاعفة (40 ملغ) وتكون قيمة التركيز الأعظمي 2,5 ميكروغرام/مل. يخضع بانتوبرازول لعملية استقلاب المرور الأول ويصل توافره الحيوي إلى 77% تقريباً. إن امتصاص بانتوبرازول لا يتأثر بمشاركة أدوية مضادات الحموضة، وإن تناول مضغوطات بانتوبرازول متأخرة التحرر مع الطعام من الممكن أن تؤخر امتصاصه إلى ساعتين أو أكثر، لكن هذا لا يغير من قيمة التركيز الأعظمي أو من امتصاصه، وبالتالي فإن مضغوطات بانتوبرازول متأخرة التحرر يمكن تناولها مع أو بدون الطعام.

التوزع: إن الحجم الظاهري للتوزع الدوائي للبانتوبرازول حوالي 11 – 23,6 لتر يتوزع بشكل أساسي في السائل ما بين الخلوي، إن ارتباط بانتوبرازول مع البروتين حوالي 98% وبالدرجة الأولى يرتبط مع الألبومين.

الاستقلاب: يستقلب بانتوبرازول على نطاق واسع في الكبد من خلال نظام سايتوكروم (P 450).

الإطراح:بعد إعطاء جرعة وحيد فموية أو عبر الحقن الوريدي للبانتوبرازول لمتطوعين أصحاء فإن حوالي 71% من الجرعة الدوائية قد تم إطراحها عن طريق البول و 18% قد تم إطراحها عن طريق البراز من خلال الإفرازات الصفراوية، ولا يوجد أي إطراح بولي للبانتوبرازول غير المستقلب.

المسنين: بالنسبة للأشخاص المسنين المتطوعين الذين هم بين عمر (64 – 76 عام) فقد وجد زيادة بسيطة إلى متوسطة في التوافر الحيوي والتركيز الأعظمي للبانتوبرازول بعد جرعات فموية متكررة بالمقارنة مع الأشخاص المتطوعين الأصغر سناً. لا حاجة لتعديل الجرعة اعتماداً على السن.

الأطفال والمراهقين ما بين 6 – 16 عام: تم تقييم الحرائك الدوائية لمضغوطات بانتوبرازول متأخرة التحرر على الأطفال ذوي الأعمار ما بين 6 – 16 عام الذين لديهم تشخيص سريري يسمى القلس المعدي-المريئي وهي حالة مرضية تترافق بقلس مريئي فكانت العلامات السريرية بعد أخذ جرعة (20 ملغ – 40 ملغ) عن طريق الفم من مضغوطات بانتوبرازول متباينة بشكل كبير ما بين (40 -80%) ، المتوسط الحسابي للتوافر الحيوي والحرائك الدوائية للبانتوبرازول الذي أجري على شريحة من المرضى الأطفال بعد أخذهم مضغوطة بتركيز 40 ملغ من بانتوبرازول كانت حوالي 39% وعلى التوالي بنسبة 10% أعلى في المرضى الذين هم بين 11 و 12 إلى 16 عام مقارنة بالبالغين.

الجنس: لوحظ ازدياد بسيط في التركيز الأعظمي والتوافر الحيوي للبانتوبرازول عند النساء مقارنة بالرجال ومع ذلك فإن قيم الإطراح قد كانت متساوية ما بين الرجال والنساء.

الاختلال الكلوي: بالنسبة للمرضى الذين يعانون من قصور كلوي شديد فإن الحرائك الدوائية للبانتوبرازول كانت متشابهة مع الأصحاء.

القصور الكبدي: التغيرات في الحرائك الدوائية عند مرضى الاختلال الكبدي أدت إلى تراكم بسيط في كميات بانتوبرازول بعد أخذه بشكل يومي (كجرعة واحدة أو متكررة)، لذا لا حاجة لتعديل الجرعة لديهم.لم تدرس الجرعات أعلى من 40 ملغ يومياً على هؤلاء المرضى.

الاستطبابات

تستعمل مضغوطات بانتوستوم متأخرة التحرر من أجل:

1) المعالجة قصيرة الأمد لالتهاب المريئي الأكّال المترافق مع القلس المعدي-المريئي:يوصف بانتوستوم للبالغين والأطفال من عمر 5 سنوات للمعالجة قصيرة الأمد التي تمتد لثمانية أسابيع في شفاء والإراحة من أعراض التهاب المريئي الأكّال، للذين لم يستجيبوا لفترة الثمانية أسابيع العلاجية فإن ثمانية أسابيع أخرى من الممكن أن تكون ناجعة في العلاج. لغاية الآن لم يتم التأكد من سلامة استعمال بانتوبرازول فوق مدة ثمانية أسابيع بالنسبة للأطفال.

2) المحافظة على شفاء التهاب المريئي الأكّال:يوصف بانتوستوم من أجل المحافظة على شفاء التهاب المريئي الأكّال والتقليل من تكرار الانتكاس في حالات القلس المعدي- المريئي وحرقة الفؤاد وآثارها المصاحبة لها سواء في أوقات الليل أو النهار. الدراسات الموثقة لم تمتد لفترة علاج فوق 12 شهراً.

3) الظروف المرضية لفرط الإفراز المعدي بما فيها متلازمة زولينجر إليسون:يوصف بانتوستوم للعلاج طويل الأمد لحالات فرط الإفراز المعدي بما في ذلك متلازمة زولينجر إليسون.

الجرعة وطريقة الإعطاء

يجب ضبط أنظمة الجرعة وفق احتياجات المريض الفردية، ويجب أن تستمر للفترة الموصوفة سريرياً. تم إعطاء جرعات تصل إلى 240 ملغ يومياً.

تعليمات الاستخدام:

يجب تناول مضغوطات بانتوستوم متأخرة التحرر كما هي، لا تقسم ولا تمضغ ولا تسحق، مع أو بدون طعام في المعدة. وإذا لم يستطع المريض أخذ مضغوطة واحدة 40 ملغ فيمكن إعطاؤه مضغوطتان من عيار 20 ملغ، ومشاركة بانتوبرازول مع مضادات حموضة أخرى لا يؤثر إطلاقاً على امتصاص مضغوطات بانتوبرازول متأخرة التحرر. تؤخذ الجرعة المنسية في أقرب وقت ممكن. وإذا حان الوقت تقريباً للجرعة التالية، تلغى الجرعة الفائتة ويتم تناول الجرعة التالية في الوقت المحدد المعتاد. لا تؤخذ جرعتين في نفس الوقت.

مضادات الاستطباب

يمنع استعمال بانتوبرازول للمرضى الذين يعانون من فرط تحسس تجاه أي من مكونات المستحضر. وقد تشمل التفاعلات التحسسية: تآق, صدمة تأقية, وذمة وعائية, تشنج قصبي, التهاب الكلى الخلالي الحاد وشرى.

يمنع إعطاء مثبطات مضخة البروتون ومن بينها البانتوبرازول مع المستحضرات التي تحتوي على ريلبيفيرين.

محاذير الاستعمال

وجود ورم معدي خبيث: عند البالغين, أعراض الاستجابة العلاجية بالبانتوبرازول لا يحول دون وجود ورم معدي خبيث.

وينصح بالتقصي أكثر وإجراء الاختبارات عند المرضى البالغين الذين لم تكن استجابتهم كما هو متوقع أو الذين تعرضوا لنكسة سريعة بعد إنهاء العلاج بمثبطات مضخة البروتون, كما ينصح بإجراء التنظير عند المرضى الكبار في السن.

التهاب الكلى الخلالي الحاد: لوحظ حدوث التهاب الكلى الخلالي الحاد عند المرضى الذين يتناولون مثبطات مضخة البروتون ومن ضمنها البانتوبرازول, يمكن أن يحدث التهاب الكلى الخلالي الحاد في أي مرحلة من مراحل المعالجة بمثبطات مضخة البروتون وغالباً ما يعزى ذلك إلى تفاعلات تحسسية مجهولة السبب, يوقف الدواء في هذه الحالة.

الإسهال المترافق مع المطثية العسيرة: اقترحت دراسات قائمة على الملاحظة أن مثبطات مضخة البروتون ومن ضمنها البانتوبرازول, قد تترافق مع زيادة خطر حدوث الإسهال المترافق مع المطثية العسيرة, وخاصة عند المرضى المقيمين في المشافي. يجب أخذ هذا التشخيص بعين الاعتبار عند حالات الإسهال التي لا تتحسن. ويجب على المرضى استخدام الحد الأدنى من الجرعات وزمن العلاج بمثبطات مضخة البروتون المناسبة لكل حالة.

كسور العظام وهشاشيتها: العديد من الدراسات التي نشرت قد لوحظ فيها أن المعالجة طويلة الأمد باستخدام مثبطات مضخة البروتون يترافق مع ازدياد خطورة حدوث هشاشية العظام وحدوث كسور في الفخذين، المعصم والعمود الفقري.

ازداد خطر حدوث كسور عند المرضى بشكل ملحوظ عند الذين تلقوا كميات كبيرة من مثبطات مضخة البروتون بشكل يومي ومستمر لمدة عام أو أكثر، ويجب على المرضى أن يستعملوا الحد الأدنى والمدة الأقصر للعلاج بمثبطات مضخة البروتون للحالات التي يجري تصنيفها.

الذئبة الحمامية الجهازية والجلدية: تم الإبلاغ عن حدوث حالات الذئبة الحمامية الجلدية (CLE) والذئبة الحمامية الجهازية (SLE), عند المرضى الذين يتناولون مثبطات مضخة البروتون ومن ضمنها البانتوبرازول, وقد لوحظت هذه الحالات كتطور أعراض جديد وحتى تفاقم لحالات أمراض المناعة الذاتية الموجودة سابقاً. ومعظم الحالات المترافقة مع مثبطات مضخة البروتون كانت حالات الذئبة الحمامية الجلدية.

وأكثر حالات الذئبة الحمامية الجلدية التي تم الإبلاغ عنها لدى المرضى الذين يتناولون مثبطات مضخة البروتون كانت ذئبة حمامية للأنسجة تحت الجلدية وقد حدثت خلال مدة أسابيع إلى سنوات بعد الاستخدام المستمر للبانتوبرازول عند جميع أنواع المرضى من الرضع إلى الأطفال, وبشكل عام كانت نتائج تشريح الأنسجة غير مترافقة مع حدوث أعراض في الأعضاء الأخرى.

تجنب تناول مثبطات مضخة البروتون لفترة أطول مما هو موصوف طبياً. يجب التوقف عن الدواء إذا لوحظت علامات أو أعراض متسقة مع الذئبة الحمامية الجلدية أو الجهازية في المرضى الذين يتلقون العلاج، وإحالة المريض إلى المختص المناسب للتقييم. يتحسن معظم المرضى مع إيقاف الدواء فقط خلال 4 إلى 12 أسبوع. قد يكون الاختبار المصلي (مثلANA) موجباً وقد تستغرق النتائج المرتفعة للاختبارات المصلية وقتاً أطول لتعود لطبيعتها من المظاهر السريرية.

نقص فيتامين B₁₂ سيانوكوبولامين:المعالجة اليومية بشكل عام بأنواع مثبطات الحموضة على فترات زمنية طويلة (أكثر من 3 سنوات) تؤدي إلى سوء امتصاص فيتامين B₁₂ وذلك بسبب قلة أو كثرة حامض الكلوريك في المعدة، بعض التقارير تشير إلى عوز فيتامين B₁₂ مترافق مع المعالجة بمثبطات الحموضة، لذلك يتوجب أخذ هذا التشخيص بعين الاعتبار عند ملاحظة أعراض عوز فيتامين B₁₂.

نقص مغنيزيوم الدم: لوحظ نقص في مغنيزيوم الدم عند المرضى الذين تعالجوا بمثبطات مضخة البروتون (سواء ظهرت أعراض هذا النقص أم لم تظهر) لمدة لا تقل عن ثلاثة أشهر، وفي معظم المرضى الذين استمرت فترة علاجهم لمدة عام. فقد ظهرت عليهم آثار جانبية خطيرة تتضمن: تشنجات عضلية، لانظميات قلبية ونوبات.

احتاج معظم المرضى لمعالجة نقص المغنيزيوم لإعطاء كميات من المغنيزيوم وإيقاف الدواء، وللمرضى الذين يتوقع أنهم سيعالجون لفترات طويلة بمثبطات مضخة البروتون بالتزامن مع أخذهم أدوية مثل ديجوكسين أو أدوية من المحتمل أن تؤدي إلى نقص مغنيزيوم الدم كالمدرات، فإن المختصين قد يراقبون مستويات مغنيزيوم الدم بشكل دوري قبل وأثناء المعالجة بمثبطات مضخة البروتون.

الأورام: بسبب الطبيعة المزمنة لمرض القلس المعدي-المريئي هنالك احتمال إعطاء بانتوبرازول لفترات زمنية طويلة، ففي دراسات أجريت على القوارض كان بانتوبرازول مسرطناً وقد تسبب بحالات نادرة من سرطانات الجهاز الهضمي ولكن أهمية هذه النتائج المتحصل عليها غير معروفة بالنسبة للإنسان.

بوليبات الغدة القاعية في المعدة: يرتبط استخدام مثبطات مضخة البروتون بزيادة احتمال الإصابة ببوليبات الغدة القاعية, والذي يزداد أيضاً مع الاستخدام طويل الأمد لمثبطات مضخة البروتون وخاصة لأكثر من عام. معظم المرضى الذين يتناولون مثبطات مضخة البروتون والذين أصيبوا بذلك لم تكن لديهم أي أعراض, و إنما تم الكشف عن ذلك صدفة أثناء إجراء عملية التنظير. لذا يجب استخدام مثبطات مضخة البروتون لأقل فترة ممكنة وبما يتناسب مع الحالة التي تتم معالجتها.

التأثير على نتائج اختبارات التقصّي عن وجود أورام الغدد الصم العصبية: لوحظ ازدياد مستويات كروموغرانين أ المصلي (CgA) بعد انخفاض حموضة المعدة المسببة باستخدام الأدوية. وهذه الزيادة في (CgA) قد تسبب نتائج اختبارات خاطئة ومضللة عند التقصّي عن وجود أورام الغدد الصم العصبية. لذا يجب على الأخصائيين المشرفين على حالة المريض, إيقاف العلاج بالبانتوبرازول مؤقتاً ولمدة لا تقل عن 14 يوماً قبل إجراء اختبارات تقييم (CgA) ومستوياته المصلية, والأخذ بعين الاعتبار إعادة إجراء الاختبار مرة أخرى في حال كانت النتائج الأولية مرتفعة.

التأثير على نتائج اختبارات التتراهيدروكانابينول (THC) في البول:وردت تقارير عن نتائج خاطئة ومضللة عند اختبار نسبة التتراهيدروكانابينول (THC) في البول, عند المرضى الذين يتناولون جرعات من مثبطات مضخة البروتون, بما فيهم البانتوبرازول.

الاستخدام بالمشاركة مع ميثوتريكسات: تشير الدراسات إلى أن الاستخدام المترافق لمثبطات مضخة البروتون مع الميثوتريكسات (بالدرجة الأولى في الجرعات العالية) ربما يؤدي إلى رفع وإطالة مستويات ميثوتريكسات ومستقلبه في الدم مما يؤدي إلى حدوث تسمم بالميثوتريكسات، لذا فإن سحباً مؤقتاً لمثبطات مضخة البروتون عند بعض المرضى يجب أن يؤخذ بعين الاعتبار عند إعطاء الجرعات العالية.

التأثيرات غير المرغوبة

فيما يلي قائمة بالتأثيرات غير المرغوبة الخطيرة:

• التهاب الكلى الخلالي الحاد.
• الإسهال المترافق مع المطثية العسيرة.
• كسور العظام.
• الذئبة الحمامية الجهازية والجلدية.
• عوز فيتامين B₁₂ سيانوكوبولامين.
• نقص مغنيزيوم الدم.
• بوليبات الغدة القاعية في المعدة.

نتائج التجارب السريرية:

صداع, إسهال, غثيان, ألم بطني, إقياء, نفخة, دوخة, ألم مفصلي.

تفاعلات غير مرغوبة أخرى لوحظت من خلال دراسات سريرية أخرى على بانتوبرازول بمعدل أقل من 2 %:

• الجسم بشكل عام: تفاعلات تحسسية، حمى، تفاعلات تحسسية ضوئية و وذمات في الوجه.
• الجهاز الهضمي: إمساك، جفاف فم، التهاب كبد.
• الجهاز الدموي: ابيضاض الدم، قلة الصفيحات الدموية.
• الاستقلاب والنظام الغذائي: ارتفاع في مستويات إنزيم كرياتين كايناز، وذمات عامة، ارتفاع في مستويات الشحوم الثلاثية وارتفاع في مستويات الإنزيمات الكبدية.
• العضلات الهيكلية: آلام عضلية.
• الجهاز العصبي: إكتئاب ودوار.
• الجلد: شرى، طفح جلدي، حكة.
• الحواس الخاصة: رؤية غير واضحة.

التداخلات الدوائية

مضادات الفيروسات القهقرية: التأثير على الأدوية المضادة للفيروسات القهقرية متغير. الأهمية السريرية والآليات الكامنة وراء هذه التفاعلات ليست معروفة دائماً. قد يؤدي التقليل من التعرض لبعض الأدوية المضادة للفيروسات القهقرية (مثل: ريليبفيرين, أتازانافير و نيلفينافير) عند استخدامه بالتزامن مع البانتوبرازول إلى تقليل التأثير المضاد للفيروسات ويعزز تطور مقاومة الأدوية. زيادة التعرض للأدوية المضادة للفيروسات القهقرية الأخرى (على سبيل المثال،ساكوينافير) عند استخدامها مع البانتوبرازول قد يزيد من سمية مضادات الفيروسات القهقرية. هناك أدوية أخرى مضادة للفيروسات القهقرية لا تؤدي إلى تفاعلات سريرية مع البانتوبرازول.

المستحضرات الحاوية على ريلبيفيرين: الاستخدام المتزامن مع البانتوبرازول يعد مضاد استطباب.

أتازانافير: يجب مراجعة نشرة مستحضر أتازانافير للحصول على معلومات الجرعات.

نيلفينافير: يجب تجنب الاستخدام المتزامن مع البانتوبرازول, ومراجعة نشرة المستحضر للحصول على معلومات الجرعات.

ساكوينافير: يجب مراجعة نشرة مستحضر ساكوينافير للحصول على معلومات الجرعات, ومراقبة السمية المحتملة.

مضادات الفيروسات القهقرية الأخرى: يجب مراجعة نشرة المستحضر.

الوارفارين: كانت هناك تقارير تقر بازدياد (INR) وزمن بروثرومبين في المرضى الذين تناولوا مثبطات مضخة البروتون ومن بينها البانتوبرازول, بشكل متزامن مع الوارفارين، إن ازدياد الـ (INR) وزمن البروثرومبين قد يؤدي إلى نزيف غير طبيعي ومن الممكن أن يؤدي إلى الموت.

لذا فإن المرضى الذين يتم علاجهم بمثبطات مضخة البروتون بالتزامن مع الوارفارين يجب أن يراقبوا ازدياد (INR) وزمن بروثرومبين. قد يتطلب الأمر تعديل الجرعة للحفاظ على مستوى INR المطلوب.

كلوبيدوغريل: إن ترافق إعطاء بانتوبرازول مع كلوبيدوغريل في الأشخاص الأصحاء ليس له تأثير سريري بالتعرض للمستقلب الفعال لكلوبيدوغريل أو تثبيط لتجمع الصفيحات الدموية بواسطة كلوبيدوغريل، لذا ليس من الضروري ضبط جرعة كلوبيدوغريل عندما يتزامن إعطاؤه مع جرعة موصى بها من بانتوبرازول.

ميثوتركسات: إن الاستخدام المتزامن لمثبطات مضخة البروتون مع الميثوتركسات (وخاصة في الجرعات العالية) قد يؤدي إلى وجود الميثوتركسات ومستقلبه هيدروميثوتركسات بتراكيز أعلى ولفترات أطول في مصل الدم, وبالتالي قد يؤدي إلى تسمم بالميثوتركسات. لا توجد دراسات رسمية للتداخل بين الدوائين، لذا يجب الأخذ بعين الاعتبار إيقاف استخدام البانتوبرازول مؤقتاً عند المرضى الذين يتناولون جرعات مرتفعة من الميثوتركسات.

الأدوية التي يتأثر امتصاصها بباهاء المعدة (مثل أملاح الحديد, ايرلوتينيب, داساتينيب, نبلوتينيب, ميكوفينوليت موفيتيل, كيتوكينازول/ايتراكونازول:

قد يؤدي استخدام البانتوبرازول إلى تخفيض امتصاص بعض الأدوية نظراً لتأثيره الخافض لحموضة المعدة.

ميكوفينوليت موفيتيل (MMF): الإعطاء المتزامن مع البانتوبرازول عند المتطوعين الأصحاء وعند مرضى زراعة الأعضاء الذين يتناولون ميكوفينوليت موفيتيل, تبين أنه يؤدي إلى تخفيض إنتاج المستقلب الفعال,حمض الميكوفينوليك MPA, مما قد يعزى إلى انخفاض انحلالية الميكوفينوليت موفيتيل, بسبب ارتفاع باهاء المعدة, ويجب استخدام البانتوبرازول بحذر عند مرضى زراعة الأعضاء الذين يتناولون ميكوفينوليت موفيتيل.

التداخلات مع التقصي عن حالات الأورام العصبية للغدد الصم: تزداد مستويات كروموغرانين أ CgA, مباشرة بعد انخفاض حموضة المعدة الناتج عن إعطاء مثبطات مضخة البروتون، وقد يتسبب هذا الارتفاع بنتائج إيجابية كاذبة عند الاستقصاء عن الأورام العصبية للغدد الصم.

يجب إيقاف استخدام البانتوبرازول على الأقل بـــــ 14 يوم قبل تقييم مستويات الكروموغرانين أ CgA مع إعادة إجراء الاختبار إذا كانت النتائج الأولية مرتفعة.

النتيجة الإيجابية الكاذبة لفحص البول THC:هنالك تقارير تفيد بأنه قد لوحظ نتائج إيجابية خاطئة في فحص البول لتيتراهيدروكانابينول (THC) في المرضى الذين تعالجوا بمثبطات مضخة البروتون، لذلك ينبغي النظر في طريقة تأكيدية بديلة للتحقق من النتائج الإيجابية لهذا الفحص.

الحمل: فئة الحملية C

لا توجد دراسات كافية ومضبوطة جيداً على النساء الحوامل .تنصح الحامل باحتمال خطر الأذية الجنينية, ولأنه لا يمكن التنبؤ دائماً بالاستجابة البشرية من خلال الدراسات الإنجابية الحيوانية، لذا يجب استعمال بانتوبرازول أثناء الحمل فقط في حال كانت الفوائد المرجوة من استخدامه تبرر وتفوق احتمال التأثيرات الخطيرة على الجنين.

المرضعات:

يفرز البانتوبراول ومستقلباته في حليب الجرذان، وقد لوحظ إفراز بانتوبرازول في حليب المرضعات في دراسة على أم مرضعة بعد جرعة فموية قدرها 40 ملغ.

استناداً إلى الدراسات التي لاحظت وجود تأثير مسرطن للبانتوبرازول على القوارض يجب اتخاذ القرار الطبي المناسب إما بإيقاف الإرضاع أو إيقاف البانتوبرازول مع الأخذ بعين الاعتبار فائدة الدواء بالنسبة للمرضع.

فرط الجرعة

التجارب التي أجريت على المرضى الذين يأخذون جرعات عالية جداً من بانتوبرازول (أكثر من 240 ملغ يومياً) هي تجارب محدودة، وتقارير السلامة ما بعد التسويقية للبانتوبرازول هي عموماً ضمن حدود السلامة المحددة لهذا المستحضر. لا يمكن إزالة بانتوبرازول بالغسيل الكلوي، لذا في حالات فرط الجرعة, المعالجة يجب أن تكون عرضية وداعمة. جرعة فموية وحيدة من بانتوبرازول (709 ملغ/كغ ، 798 ملغ/كغ ، 887 ملغ/كغ) كانت قاتلة عند الفئران والكلاب.

أعراض السمية الحادة كانت تتمثل بنقص النشاط، ترنح، جلوس منحني، تباعد الأطراف، الوضع الجانبي، انعزال، غياب المنعكس الأذني، رعاش.

التعبئة

يتم تقديم بانتوستوم (20 – 40) ملغ ضمن أشرطة بلستر (ألمنيوم – P.V.D.C أبيض)، كل شريط يحتوي على 10 مضغوطات متأخرة التحرر وكل عبوة تحتوي على شريطين أو ثلاثة أشرطة ونشرة مرفقة (20 أو 30 مضغوطة متأخرة التحرر في العبوة الواحدة).

شروط الحفظ

يحفظ بدرجة حرارة بين 15 – 30 درجة مئوية.