سوفوليد

التركيب والسواغات

المواد الفعالة:

كل مضغوطة ملبسة بالفيلم تحتوي على 400 ملغ سوفوسبوفير و 90 ملغ ليديباسفير.

السواغات:

ثنائي أكسيد السيليكون، كوبوفيدزن، كروس كرميلوز، لاكتوز أحادي الماء، شمعات المغنيزيوم، ميكروكرستلاين سيللوز، بولي ايثيلين غليكزل، بولي فينيل، تالك، ثاني أكسيد التيتان، ملون أصفر (غروب الشمس).

آلية التأثير

ليديباسفير هو مثبط لفيروس التهاب الكبد C ويستهدف البروتين NS5A لفيروس التهاب الكبد C ، والذي يعتبر أساسياً لكل من تنسخ الحمض النووي الريبي وتجميع فيريونات فيروس التهاب الكبد C. التوكيد الكيميائي الحيوي لتثبيط NS5A بليديباسفير غير ممكن حالياً كما أن NS5A ليس له وظيفة أنزيمية.

سوفوسبوفير هو مثبط شامل للنمط الجيني لإنزيم البوليميراز NS5Bللحمض النووي الريبي المعتمد على RNA لفيروس التهاب الكبد C والذي هو أساسي للتنسخ الفيروسي. سوفوسبوفير هو طليعة دواء نوكليوتيدي والذي يخضع لاستقلاب داخل خلوي ليشكل المضاهئ اليوريديني ثلاثي الفوسفات الفعال (GS-461203) والذي يمكن أن يندمج في الحمض النووي الريبي لفيروس التهاب الكبد C بواسطة أنزيم البوليميراز NS5B ويعمل كمنهي للسلسلة.

الحرائك الدوائية

الامتصاص:

بعد الإعطاء الفموي لليديباسفير/سوفوسبوفير لمرضى مصابين بفيروس التهاب الكبد C، لوحظ متوسط تركيز القمة لليديباسفير في البلاسما عند 4 ساعات بعد الجرعة.

يمتص سوفوسبوفير بسرعة بعد الإعطاء الفموي ويصل لمتوسط قمة تركيزه في البلاسما عند ساعة بعد الجرعة وبغض النظر عن كمية الجرعة. لوحظت قمة تركيز البلاسما لـ GS-331007 بعد 4 ساعات من الجرعة.

تأثير الطعام:

بالنسبة لحالات الصيام، فإن إعطاء جرعة وحيدة من ليديباسفير/سوفوسبوفير مع وجبة متوسطة الدسم أو عالية الدسم زاد المساحة تحت المنحني لسوفوسبوفير تقريباً ضعفين لكنه لم يؤثر بشكل هام على التركيز الأعظمي لسوفوسبوفير. لم يتغير التعرض لـ GS-33100 وليديباسفير بوجود نمط وجبة آخر.

التوزع:

يرتبط ليديباسفير ببروتينات البلاسما بنسبة أكبر من 99,8٪.

يرتبط سوفوسبوفير ببروتينات البلاسما البشرية بنسبة 61-65٪ تقريباً والارتباط مستقل عن تركيز الدواء فوق المجال 1 ميكروغرام/مل إلى 20 ميكروغرام/مل.

إن ارتباط GS-331007 بالبروتينات كان بالحد الأدنى في البلاسما البشرية.

التحول الحيوي:

بعد جرعة مفردة 90 ملغ من ليديباسفير ذو الكربون الموسوم، كان التعرض الجهازي تقريباً حصرياً للدواء الأم (> 98٪). ليديباسفير غير المتبدل هو النوع الرئيسي الذي تواجد في البراز.

يستقلب سوفوسبوفير بشدة في الكبد ليشكل المماثل النوكليوتيدي ثلاثي الفوسفات الفعال دوائياً GS-46120. لم يلاحظ المستقلب الفعال.

الإطراح:

بعد جرعة فموية 90 ملغ من ليديباسفير ذو الكربون الموسوم، كان متوسط استرداد الفعالية الإشعاعية في البراز والبول 87٪، وأغلب الجرعة الفعالية إشعاعياً استردت من البراز 86٪. طرح ليديباسفير غير المتبدل في البراز بمتوسط 70٪ من الجرعة المعطاة والمستقلب المؤكسد M19 بنسبة 2,2٪ من الجرعة. هذه المعطيات تقترح بأن الإطراح الصفراوي لليديباسفير غير المتبدل هو الطريق الرئيسي للإطراح مع إطراح كلوي ثانوي (تقريباً 1٪).

بعد جرعة فموية 400 ملغ من سوفوسبوفير، متوسط استرداد الجرعة الكلية كان أكبر من 92٪، تتألف من تقريباً 80٪ و 14٪ و 2,5٪ في البول والبراز وهواء الزفير على الترتيب.

إن أغلبية الجرعة المستردة في البول كانت GS-331007 (78٪) بينما 3,5٪ كانت مستردة بشكل سوفوسبوفير. هذه المعطيات تشير إلى أن التصفية الكلوية هي طريق الإطراح الرئيسي لـ GS-331007 مع جزء كبير يطرح بشكل فعال.

إن متوسط نصف العمر النهائي لسوفوسبوفير و لـ GS-331007 بعد إعطاء ليديباسفير/سوفوسبوفير كان 0,5 و 27 ساعة على الترتيب.

الاستطبابات

يستطب سوفوسبوفير/ليديباسفير لعلاج التهاب الكبد Cالمزمن عند البالغين. علاج فيروس التهاب الكبد C ذو النمط الجيني النوعي للفعالية.

مضادات الاستطباب

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو أي من السواغات.

الإعطاء المشارك مع روزوفاستاتين.

التأثيرات الجانبية

التأثيرات الجانبية المحددة مع سوفوليد:

صداع, طفح, تعب.

مرضى التشمع اللامعاوض و/أو الذين ينتظرون زرع الكبد أو بعد زرع الكبد:

حدث تناقص في الهيموغلوبين إلى < 10غ/دل و < 8,5 غ/دل خلال المعالجة عند 39٪ و 13٪ على الترتيب من المرضى المعالجين بليديباسفير/سوفوسبوفير مع ريبافيرين. تم إيقاف ريبافيرين عند 19٪ من المرضى.

تم تعديل العوامل المثبطة للمناعة عند10٪ من متلقيي زرع الكبد.

اضطراب نظم القلب:

تمت ملاحظة حالات من بطء القلب الشديد وحصار القلب عند مشاركة سوفوسبوفير/ليديباسفير مع أميودارون و/أو أدوية أخرى تخفض سرعة القلب.

تحذيرات واحتياطات خاصة بالاستعمال

يجب عدم إعطاء سوفوسبوفير/ليديباسفير بشكل مشارك مع أدوية أخرى تحوي سوفوسبوفير.

النمط الجيني النوعي للفعالية:

المعلومات السريرية محدودة التي تدعم استخدام سوفوسبوفير/ليديباسفير عند المرضى المصابين بفيروس التهاب الكبد المزمن من النمط الجيني 3.

ينصح بالعلاج المحافظ لمدة 24 أسبوع عند كل المرضى الذين يتناولون علاج النمط الجيني 3 ومرضى التشمع مع علاج بسيط للنمط الجيني 3. المعلومات السريرية محدودة التي تدعم استخدام سوفوسبوفير/ليديباسفير عند المرضى المصابين بفيروس التهاب الكبد المزمن من النمط الجيني 2 و 6.

بطء القلب الشديد وحصار القلب:

تمت ملاحظة حالات من بطء القلب الوخيم وحصار القلب عند الاستخدام المشارك لسوفوسبوفير/ليديباسفير و أميودارون مع أو دون أدوية أخرى تخفض سرعة القلب. الآلية غير معروفة بعد.

يجب تحذير كل المرضى الذين يتناولون مشاركة سوفوسبوفير/ليديباسفير و أميودارون مع أو دون أدوية أخرى تخفض سرعة القلب لأعراض بطء القلب وحصار القلب ويجب نصحهم بطلب نصيحة طبية بشكل عاجل في حال حدوثها.

معالجة المرضى ذوي التعرض السابق لمضادات فيروسية ذات تأثير مباشر على فيروس التهاب الكبد المزمن:

شوهد عند المرضى الذين فشل علاجهم بليديباسفير/سوفوسبوفير مجموعة طفرات مقاومة لـ NS5A والتي تنقص فعلياً قابلية التعرض لليديباسفير في غالبية الحالات.

لا يوجد حالياً معلومات تدعم فعالية إعادة معالجة المرضى الذين فشل لديهم ليديباسفير/سوفوسبوفير مع نظام لاحق يحتوي على مثبط NS5A. بشكل مشابه، لا تتوفر حالياً معلومات تدعم فعالية مثبطات NS3/4A بروتياز عند المرضى الذين سبق وفشلت لديهم المعالجة السابقة والتي تضمنت مثبط NS3/4A بروتياز.

لذلك يمكن الاعتماد عند هؤلاء المرضى على أصناف أخرى من الأدوية للتخلص من العدوى بفيروس التهاب الكبد المزمن.

مرضى التشمع اللامعاوض و/أو هؤلاء الذين ينتظرون زرع الكبد أو بعد زرع الكبد:

لم يتم التحقق من فاعلية ليديباسفير/سوفوسبوفير عند المرضى المصابين بفيروس التهاب الكبد المزمن من النمط الجيني 5 و 6 مع تشمع لا معاوض و/أو هؤلاء الذين ينتظرون زرع الكبد أو بعد زرع الكبد.

الاستخدام مع محرضات P-gp المتوسطة:

يمكن للمستحضرات الدوائية والتي تعتبر محرضات متوسطة للـ P-gp (مثل أوكسكاربازيبين) أن تنقص تركيز ليديباسفير وسوفوسبوفير في البلاسما مما يؤدي لإنقاص التأثير العلاجي لسوفوليد. لا يوصى بالاستخدام المشارك لمثل هذه المستحضرات مع سوفوليد.

الاستخدام مع أنظمة مضادات فيروسات قهقرية لفيروس العوز المناعي البشري:

يجب الأخذ بالاعتبار المخاطر والفوائد الممكنة والمرافقة لإعطاء سوفوسبوفير/ليديباسفير مع جرعة مضغوطة مشاركة مثبتة تحوي إلفيتيغرافير/كوبيسيستات/إمتريسيتابين/تينوفوفير ديسوبروكسيل فيزمارات أو تينوفوفير ديزوبروكسيل فيومارات معطاة بالمشاركة مع مثبط مدعم لبروتياز الفيروس العوز المناعي البشري (مثل أتازانافير أو دارونافير)، خاصة عند المرضى ذوي الخطورة العالية لفشل الوظيفة الكلوية.

يجب على المرضى الذين يتناولون سوفوسبوفير/ليديباسفير مع أحد الأدوية السابقة مراقبة الآثار الجانبية المرافقة لتينوفوفير.

الاستخدام مع مثبطات HMG-CoA ريداكتاز:

يمكن أن يزيد الإعطاء المشارك لسوفوسبوفير/ليديباسفير مع مثبطات HMG-CoA ريداكتاز أن تزيد وبشكل هام تركيز الستاتين، والذي يزيد من خطر الاعتلال العضلي وانحلال الربيدات.

الإنتان المشترك بفيروس التهاب الكبد B/فيروس التهاب الكبد C (فيروس التهاب الكبد ب):

يكون مرضى الإنتان المشترك بفيروس التهاب الكبدB/فيروس التهاب الكبد C في خطر استنشاط فيروس التهاب الكبد B، ولذلك يجب مراقبتهم وتدبيرهم حسب الإرشادات السريرية الحالية.

السواغات:

يحتوي سوفوسبوفير/ليديباسفير على عامل ملون آزو وهو أصفر غروب الشمس المحمل على الألمنيوم، والذي يمكن أن يسبب تفاعلات تحسسية. كما يحتوي على اللاكتوز.

نتيجة لذلك، يجب عدم تناول هذا المستحضر من قبل المرضى الذين لديهم مشاكل وراثية نادرة لعدم تحمل الغالاكتوز، أو عوز اللاب لاكتاز أو سوء امتصاص غلوكوز-غالاكتوز.

الحمل و الإرضاع:

النسوة ذوات احتمال الإنجاب/منع الحمل عند الذكور والإناث:

يجب أخذ الحذر الشديد لتجنب الحمل عند المرضى الإناث والأمهات الإناث لمرضى ذكور وذلك عند استخدام سوفوسبوفير/ليديباسفير بالمشاركة مع ريبافيرين. ظهرت تأثيرات خطيرة ماسخة ومميتة للجنين في كل أنواع الحيوانات التي تعرضت لريبافيرين.

يجب على النسوة اللواتي لديهن احتمال الإنجاب وعلى شركائهم الذكور استخدام شكل فعال من منع الحمل خلال المعالجة ولفترة من الزمن بعد انتهاء المعالجة كما هو موصى للريبافيرين.

الحمل:

لا يوجد معطيات أو هناك كمية محدودة من المعطيات عن استخدام ليديباسفير، سوفوسبوفير أو سوفوسبوفير/ليديباسفير عند النسوة الحوامل. يفضل تجنب استخدام سوفوسبوفير/ليديباسفير خلال الحمل كإجراء احترازي.

الإرضاع:

لا يعرف إن كان ليديباسفير أو سوفوسبوفير ومستقلباته تفرز في الحليب البشري.

أظهرت معطيات الحركيات الدوائية عند الحيوانات إفراز ليديباسفير ومستقلبات سوفوسبوفير في الحليب. لا يمكن استبعاد الخطر على الرضع والمواليد الجدد. لذلك يجب عدم استخدام سوفوسبوفير/ليديباسفير خلال الإرضاع.

التداخلات الدوائية وأشكال أخرى من التداخل

المرضى المعالجين بمناهضات الفيتامين ك:

بما أن وظيفة الكبد يمكن أن تتغير خلال المعالجة بسوفوليد، يوصى بمراقبة قيم الـ INR.

العوامل الخافضة للحموضة:

تتناقص انحلالية ليديباسفير بارتفاع قيمة الباهاء. من المتوقع بأن الأدوية التي تزيد قيمة باهاء المعدة تؤدي إلى تناقص تركيز ليديباسفير.

مضادات الحموضة (مثل هيدروكسيد الألمنيوم أو المغنيزيوم، كربونات الكالسيوم): يوصى بالفصل بين إعطاء مضاد الحموضة وسوفوسبوفير/ليديباسفير بأربع ساعات.

مناهضات مستقبلات H₂ (فاموتيدين، سيميتيدين، نيزاتيدين، رانيتيدين): يمكن أن تعطى مناهضات مستقبلات H₂ بالتزامن مع أو بالتعاقب مع سوفوسبوفير/ليديباسفير بجرعة لا تتجاوز جرعات مماثلة للفاموتيدين 40 ملغ مرتين يومياً.

مثبطات مضخة البروتون (أوميبرازول، لانسوبرازول، رابيبرازول، بانتوبرازول، ايزوميبرازول): إن جرعات مثبطات مضخة البروتون المماثلة لـ 20 ملغ أوميبرازول يمكن أن تعطى بالمشاركة مع سوفوليد. يجب ألا تؤخذ مثبطات مضخة البروتون قبل سوفوليد.

مضادات اضطراب النظم:

أميودارون: يستخدم فقط إن لم يتوفر بديل آخر. يوصى بمراقبة حثيثة إن استخدم هذا المستحضر بالمشاركة مع سوفوليد.

ديجوكسين: يمكن للإعطاء المشارك لسوفوسبوفير/ليديباسفير مع ديجوكسين أن يزيد تركيز ديجوكسين.

يجب توخي الحذر ومراقبة التركيز العلاجي للديجوكسين عند إعطائه بالمشاركة مع سوفوليد.

مضادات التخثر:

دابيغاتران ايتيكسيلات: يوصى بالمراقبة السريرية والبحث عن علامات النزف وفقر الدم عند إعطائه بالمشاركة مع سوفوليد. يمكن أن يساعد اختبار التخثر في تحديد المرضى ذوي خطر نزف متزايد بسبب زيادة التعرض لدابيغاتران.

مناهضات الفيتامين ك:

يوصى بمراقبة حثيثة لـ INR مع جميع مناهضات الفيتامين ك. وذلك بسبب تغيرات الوظيفة الكبدية أثناء العلاج بسوفوليد.

مضادات الاختلاج:

كاربامازيبين، فينوباربيتال، فينيتوئين: يمنع استعمال سوفوسبوفير/ليديباسفير مع كاربامازيبين، وفينوباربيتال وفينيتوئين.

أوكسكاربازيبين:من المتوقع أن يؤدي الإعطاء المشارك لسوفوسبوفير/ليديباسفير مع أوكسكاربازيبين إلى تناقص تركيز ليديباسفير وسوفوسبوفير مما ينتج عنه تناقص التأثير العلاجي لسوفوليد. لا يوصى بمثل هذه المشاركة.

مضادات المتفطرات:

ريفابيوتين، ريفامبيسين، ريفابنتين: يمنع استخدام سوفوسبوفير/ليديباسفير مع ريفامبيسين أو ريفابيوتين، محرض فعول لـ P-gp المعوي. من المتوقع أن تسبب مشاركة سوفوسبوفير/ليديباسفير وريفابنتين تناقص تركيز ليديباسفير وسوفوسبوفير مما يؤدي لتناقص التأثير العلاجي لسوفوليد. لا يوصى بمثل هذه المشاركة.

أدوية التهاب الكبد المزمن:

سيميبريفير: تزداد تراكيز سيميبريفير وسوفوسبوفير وليديباسفير عند إعطاء سيميبريفير بالمشاركة مع سوفوليد.

لا يوصى بهذا الإعطاء المشارك.

العوامل المضادة لفيروس العوز المناعي البشري

مثبطات المنتسخة العكوسة:

ليس هناك حاجة لتعديل جرعة سوفوسبوفير/ليديباسفير أو ايفافيرنز/ايمتريسيتابين/ تينوفوفير ديزوبروكسيل فومارات.

مثبطات بروتياز فيروس العوز المناعي البشري:

ليس هناك حاجة لتعديل جرعة سوفوسبوفير/ليديباسفير أو أتازانافير (ريتونافير المدعم).

مثبطات الاندماج:

رالتيغرافير: ليس هناك حاجة لتعديل جرعة سوفوسبوفير/ليديباسفير أو رالتيغرافير.

المكملات العشبية:

يمنع استخدام سوفوسبوفير/ليديباسفير مع نبتة القديس يوحنا، محرض فعول لـ P-gp المعوي.

مثبطات HMG-CoA ريداكتاز:

روزوفاستاتين، برافاستاتين: يمكن لمشاركة سوفوسبوفير/ليديباسفير مع روزوفاستاتين أن تزيد بشكل هام تركيز روزوفاستاتين (زيادة عدة أضعاف في المساحة تحت المنحني) والذي يترافق مع زيادة خطورة الاعتلال العضلي بما فيها انحلال الربيدات.

يمنع الإعطاء المشارك لسوفوسبوفير/ليديباسفير مع روزوفاستاتين.

الستاتينات الأخرى: لا يمكن استبعاد التداخلات مع مثبطات HMG-CoA ريداكتاز.

يجب الأخذ بالاعتبار إنقاص جرعة الستاتينات عند إعطائها بالمشاركة مع سوفوسبوفير/ليديباسفير وتجب المراقبة الحذرة للتأثيرات الجانبية للستاتينات.

المخدرات:

ميثادون: ليس هناك حاجة لتعديل جرعة سوفوسبوفير/ليديباسفير أو ميثادون.

المثبطات المناعية:

سيكلوسبورين، تاكروليموس: ليس هناك حاجة لتعديل جرعة سوفوسبوفير/ليديباسفير أو تاكروليموس.

موانع الحمل الفموية:

نورستيغمات/ايتينيل استراديول: ليس هناك حاجة لتعديل جرعة موانع الحمل الفموية.

الجرعة وطريقة الاستعمال

الجرعة الموصى بها من سوفوسبوفير/ليديباسفير هي مضغوطة واحدة يومياً تؤخذ مع أو دون طعام.

مدة العلاج الموصى بها لسوفوسبوفير/ليديباسفير الاستخدام الموصى به لريبافيرين المعطى بالمشاركة لبعض المجموعات:

* تتضمن المرضى المصابين أيضاً بفيروس العوز المناعي البشري (الايدز).

إن جرعة ريبافيرين اليومية تعتمد على الوزن وذلك عند مرضى التشمع المعاوض والذين هم بحاجة لإضافة ريبافيرين لنظام المعالجة لديهم (< 75 كغ = 1,000 ملغ و ≥ 75 كغ = 1,200 ملغ) والمعطاة فموياً بجرعتين مجزأتين مع الطعام. يجب أن يعطى ريبافيرين بجرعة بدء 600 ملغ بجرعات يومية مجزأة عند مرضى التشمع المعاوض.

إن كانت جرعة البدء جيدة التحمل، يمكن زيادة الجرعة إلى1,000- 1,200 ملغ يومياً أعظمياً (1,000 ملغ للمرضى الذين وزنهم < 75كغ، 1,200 ملغ للمرضى الذين وزنهم ≥ 75 كغ). إن كانت جرعة البدء غير جيدة التحمل، يجب إنقاص الجرعة كما هو مستطب سريرياً اعتماداً على مستويات الهيموغلوبين.

تعديل جرعة ريبافيرين عند المرضى الذين يتناولون 1,000-1,200 ملغ يومياً:

في حال استخدام سوفوسبوفير/ليديباسفير بالمشاركة مع ريبافيرين وحدثت عند المريض آثار جانبية خطيرة من المحتمل ارتباطها بريبافيرين فيجب تعديل جرعة ريبافيرين أو إيقافه إن كان مناسباً حتى يخف الأثر الجانبي أو تتناقص شدته.

إرشادات تعديل جرعة ريبافيرين للإعطاء المشارك مع سوفوليد:

يجب إعطاء التعليمات للمريض بتناول مضغوطة إضافية في حال حدوث الإقياء خلال 5 ساعات من الجرعة. إن حدث الإقياء بعد أكثر من 5 ساعات من الجرعة فلا حاجة لجرعة إضافية.

في حال نسيان جرعة خلال 18 ساعة من الوقت الطبيعي يجب إعطاء التعليمات للمريض بتناول المضغوطة متى أمكن ثم على المريض تناول الجرعة التالية بوقتها المعتاد.

إن حدث ذلك بعد أكثر من 18 ساعة فيجب على المريض الانتظار وتناول الجرعة التالية في الزمن الاعتيادي. يجب إعطاء التعليمات للمرضى بعدم تناول جرعة مضاعفة.

كبار السن:

ليس مضموناً تعديل الجرعة عند كبار السن.

الاعتلال الكلوي:

ليس هناك حاجة لتعديل جرعة سوفوسبوفير/ليديباسفير عند مرضى الاعتلال الكلوي الخفيف أو المتوسط. لم يتم تحديد أمان ليديباسفير/سوفوسبوفير عند مرضى الاعتلال الكلوي الشديد (معدل الترشيح الكبيبي > 30 مل/دقيقة/1,73 م²) أو مرضى الداء الكلوي بمراحله الأخيرة و الذي يتطلب الديال الدموي.

الاعتلال الكبدي:

ليس هناك حاجة لتعديل جرعة سوفوسبوفير/ليديباسفير لمرضى الاعتلال الكبدي الخفيف أو المتوسط أو الشديد. لم يحدد أمان وفاعلية ليديباسفير/سوفوسبوفير عند مرضى التشمع اللا معاوض.

فئة الأطفال:

لم يتم تحديد أمان وفاعلية سوفوسبوفير/ليديباسفير عند المرضى الأطفال والمراهقين تحت 18 سنة. لا يوجد معطيات متوفرة.

طريق الإعطاء:

الاستخدام فموي.

يجب إعطاء التعليمات للمريض ببلع المضغوطة كاملة مع أو دون الطعام. يوصى بعدم مضغ المضغوطة الملبسة بالفيلم أو طحنها بسبب الطعم المر.

فرط الجرعة

لا يوجد ترياق محدد لفرط الجرعة بسوفوليد. في حال حدوث فرط جرعة يجب مراقبة المريض من أجل حدوث سمية. تتكون معالجة فرط الجرعة بسوفوسبوفير من إجراءات داعمة عامة تتضمن مراقبة العلامات الحيوية وكذلك ملاحظة الحالة السريرية للمريض. من غير المحتمل أن ينتج عن الديال الدموي إزالة هامة لليديباسفير كون الليديباسفير يرتبط بشدة إلى بروتينات البلاسما. يمكن أن يزيل الديال الدموي بشكل فعال (معدل الاستخلاص 53٪) المستقلب السائد في الدوران منGS-331007.

شروط الحفظ

يحفظ بدرجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.

التعبئة

يتم تقديم سوفوليد ضمن عبوة كرتونية بداخلها عبوة بلاستيكية مزودة بغطاء حماية للأطفال تحتوي على 28 مضغوطة ملبسة بالفيلم ونشرة مرفقة.